Controle la Humedad, Asegure su Fármaco Amorfo
Optimice la Estabilidad de Fármacos Amorfos: Determine la Humedad Crítica con Precisión DVS
Ofrecen ventajas (solubilidad), pero los amorfos son sensibles. La humedad actúa como plastificante, baja la y puede causar recristalización, afectando la eficacia y vida útil.
Plasticización
Reduce la Tg
Recristalización
Pérdida de propiedades
Inestabilidad
Problemas en almacenamiento
DVS: Cuantificando el Umbral de Humedad Crítico ()
La Sorción Dinámica de Vapor (DVS) es una técnica gravimétrica de alta precisión que mide cómo interactúa su material con el vapor de agua (u otros solventes) bajo condiciones estrictamente controladas de Temperatura y Humedad Relativa (HR).
Exponemos su muestra a una rampa lineal y controlada de %HR a la temperatura de interés. El equipo DVS registra continuamente el cambio de masa. La transición vítrea () inducida por humedad se detecta como un cambio característico en la velocidad o mecanismo de sorción (inflexión en la curva). Si ocurre recristalización, se observa típicamente una pérdida de masa al formarse la estructura cristalina menos higroscópica.
Resultados Concretos: Determinación en Lactosa Amorfa (25°C)
Aplicamos este método DVS a lactosa amorfa, un excipiente modelo, obteniendo los siguientes umbrales críticos:
(Transición Vítrea). Valor: HR.
Por encima de esta humedad (a 25°C), el material pierde su rigidez vítrea.
(Recristalización). Valor: HR.
Humedad a la que inicia la cristalización, perdiendo las ventajas del estado amorfo
Aplicaciones y Beneficios Prácticos
Conocer la determinada por DVS le proporciona una ventaja competitiva directa para:
Establezca límites seguros de T/HR basados en datos reales para garantizar la estabilidad y vida útil, evitando costosos problemas de calidad.
Compare cuantitativamente la sensibilidad a la humedad de diferentes APIs amorfos, excipientes o formulaciones candidatas de forma temprana.
Ajuste la humedad ambiental durante operaciones como secado, molienda, granulación o compresión para prevenir transiciones de fase indeseadas inducidas por el proceso.
Fundamente sus decisiones, reduzca la incertidumbre y minimice el riesgo de lotes fallidos o reformulaciones tardías por problemas de estabilidad.
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