Cómo elegir los puntos de muestreo en salas limpias
Definición de ubicaciones para muestreo de partículas y microorganismos: certificación, cualificación y monitorización
La correcta selección de los puntos de muestreo en una sala limpia es un elemento crítico para garantizar un control ambiental robusto y cumplir con normativas como ISO 14644-1, EU GMP Anexo 1 y FDA cGMP. Una estrategia well-designed de muestreo debe contemplar tres fases clave: certificación, cualificación y monitorización continua, cada una con sus propios objetivos, criterios y requisitos técnicos.
Certificación: demostrar el cumplimiento de la clasificación ISO:
La certificación se enfoca en verificar que la sala cumple con la clase ISO correspondiente (por ejemplo, ISO 5 o ISO 7). Según ISO 14644-1, el número de puntos de muestreo se determina en función del área del recinto, siguiendo la tabla A.1, y se distribuyen en patrón de cuadrícula a la altura de trabajo.
Para partículas no viables, PMS proporciona soluciones como Airnet® II, IsoAir® Pro y Lasair® Pro, diseñadas para cumplir con los estándares internacionales y facilitar certificaciones precisas, repetibles y trazables.
Cualificación: análisis de riesgos y selección de puntos críticos
La cualificación va un paso más allá de la certificación, evaluando los riesgos asociados a cada proceso.
En una línea de llenado, por ejemplo, zonas como la mesa acumuladora o áreas con turbulencias tienen mayor probabilidad de contaminación. Se recomienda dividir el entorno en una cuadrícula (3×3 o 4×4) y realizar pruebas a distintas alturas, como +150 mm y +300 mm sobre el punto de operación.
BioCapt® Single-Use
BioCapt® de acero inoxidable
MiniCapt® Mobile
Monitorización: control ambiental continuo basado en riesgos
La monitorización ambiental debe basarse en un análisis de riesgos (FMEA/FMECA), considerando factores como el flujo de personal, accesibilidad, zonas de riesgo de turbulencias y puntos donde el producto permanece expuesto.
Se recomienda:
- Definir áreas críticas mediante enfoque HACCP.
- Seleccionar tecnología adecuada (impactadores, RMM, muestreo continuo).
- Mantener sondas isocinéticas alineadas con el flujo.
- Usar la mínima longitud de tubo (≤2 m) para evitar pérdidas de partículas ≥5 µm.
- Establecer muestreo continuo cuando el producto esté expuesto.
Una estrategia integral que combine certificación, cualificación y monitorización continua, junto con tecnologías como BioCapt®, MiniCapt®, Airnet® II, IsoAir® Pro y Lasair® Pro, permite obtener datos fiables, garantizar el cumplimiento normativo y reducir los riesgos para el producto y el paciente.
