IESMAT 9 Equipos 9 Particle Insight Raptor 1788

Particle Insight Raptor 1788

El Raptor 1788 es un analizador de imagen dinámica de mesa diseñado para la detección, conteo y clasificación de partículas subvisibles (1-100 µm). Cumple con la normativa USP<1788.3> y ofrece resultados de alta resolución en inyectables y soluciones oftálmicas mediante un flujo de trabajo simplificado.

El Particle Insight Raptor 1788 está diseñado para realizar mediciones de alta precisión de partículas en suspensión, combinando la velocidad de los contadores tradicionales con la capacidad de resolución de la microscopía. Utiliza la tecnología de Análisis Dinámico de Imágenes (Microscopía de Flujo) para capturar, contar y clasificar partículas visibles y subvisibles (de 1 a 100 µm), proporcionando una imagen completa de la limpieza de la muestra.

Este sistema es fundamental para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas, ya que cumple con los nuevos estándares USP<1788.3> para materia particulada en inyecciones. Su diseño permite identificar contaminantes (como gotas de silicona, burbujas de aire o residuos) mediante miniaturas de imagen reales, eliminando las suposiciones de los métodos de oscurecimiento de luz. Además, garantiza la integridad de los datos (21 CFR Parte 11) y ofrece una flexibilidad total en el manejo de fluidos, desde jeringas hasta bolsas IV.

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ProveedoresParceiros	Vision Analytical
SectoresSetores	Farmaceutico-Cosmetica-Biotecnológia, I+D-Servicios Laboratorio-Docencia
Parámetros de MedidaParâmetros de medição	Clasificación de Forma, Conteo y Concentración de Partículas, Distribución de Tamaño de Partícula, Distribución de Tamaño de Poro, Identificación Visual, Limpieza
Tipos de MuestraTipos de amostra	Líquidos

Cumplimiento Normativo y Validación: El sistema cumple totalmente con la nueva norma USP<1788.3> para determinar materia particulada en inyecciones y soluciones oftálmicas. Incluye paquetes de certificación completos para IQ, OQ, PQ y cumple con 21 CFR Parte 11, asegurando la integridad de los datos y su almacenamiento seguro para auditorías.
Óptica e Imagen de Alta Resolución: Incorpora una cámara de 5 megapíxeles y una óptica especializada de alta calidad con magnificación 18x. Esto permite detectar, contar y clasificar partículas desde 1 µm con una sensibilidad y resolución excepcionales, proporcionando miniaturas claras (thumbnails) para la identificación visual de la causa raíz de la contaminación.
Sistema de Fluidos Flexible y Limpio: Diseñado con cartuchos de celdas de muestra de vidrio de cuarzo intercambiables y desechables para eliminar la contaminación cruzada y los errores por suciedad en la celda. Ofrece múltiples modos de análisis: paso único, recirculación, medición directa desde jeringas precargadas o conexión a bolsas IV/en línea, adaptándose a flujos de trabajo estériles sin transferencias riesgosas.
Operación de Alta Velocidad y Rendimiento: Capaz de procesar muestras a una velocidad de hasta 40 ml/minuto sin comprometer la precisión de la imagen. Esta alta velocidad evita que las partículas grandes se asienten o las livianas floten antes de ser medidas, asegurando una detección estadística representativa incluso en altos volúmenes.
Validación de Doble Parámetro: A diferencia de otras tecnologías, el Raptor 1788 puede verificar independientemente tanto el tamaño como la concentración de partículas frente a estándares certificados. Esto proporciona una confianza total en los resultados, anclando cada valor a un estándar trazable y permitiendo comparaciones consistentes entre diferentes instrumentos.

Información Técnica
Modelo	Particle Insight Raptor 1788
Principio de Medición	Análisis Dinámico de Imagen (Microscopía de Flujo)
Rango de Tamaño de Partícula	1 μm−100 μm
Cámara	5 Megapíxeles de alta sensibilidad
Magnificación	18x (Alta Magnificación)
Velocidad de Flujo	Hasta 40 ml/min
Celda de Flujo	Cartuchos de Vidrio de Cuarzo Intercambiables/Desechables
Modos de Muestreo	Paso único, Recirculación, Jeringa, Bolsa IV, En línea
Cumplimiento	USP<1788.3>, USP<788>, 21 CFR Part 11
Interfaz	Operación de 2 botones (Cargar y Start)
Validación	Tamaño y Concentración (Trazable a estándares)