Monitorización de Riesgos en Sistemas de Gas Comprimido
Monitorización y Análisis de Riesgos en Sistemas de Gas Comprimido: Estrategias para el cumplimiento del Anexo 1 y FDA
Estrategias integrales para el cumplimiento del Anexo 1 EU GMP y normativas FDA con tecnología PMS.
Un servicio crítico en contacto con su producto
Cuando el gas entra en contacto directo o indirecto con el producto, se convierte en un vector de contaminación potencial. Las normativas recientes (Anexo 1 EU GMP 2022) son claras: la pureza del gas debe ser igual o superior a la del entorno en el que se introduce.
Para cumplir con la FDA y GMP, es imperativo realizar una Evaluación de Riesgos que determine puntos de muestreo representativos, idealmente ubicados antes de los filtros estériles para asegurar la carga biológica controlada.
¿Qué debemos controlar?
Partículas No Viables
Microorganismos
Humedad / Agua
Aceite / Hidrocarburos
Equipo: HPD™ III + Lasair® Pro
Descripción Técnica:
- Reducción de presión de gas a niveles atmosféricos de forma segura.
- Flujo Isocinético: Garantiza que la muestra sea representativa y no haya pérdida de partículas en la descompresión.
- Mediciones precisas sin dañar los sensores del contador de partículas.
Equipo: MiniCapt® Mobile + Compressed Gas Kit
Descripción Técnica:
- Kit de acero inoxidable sanitario con regulador de presión integrado.
- Conexión directa al impactador para capturar microorganismos sin contaminación cruzada.
- Versatilidad de flujo: Configuraciones para 25, 50 o 100 LPM según su proceso.
Más allá del equipo: Su Estrategia de Control de Contaminación (CCS).
El cumplimiento no termina con la compra del sensor. El Advisory Team de PMS le ofrece soporte experto para diseñar su CCS completa. Ayudamos a identificar riesgos, definir planes de mantenimiento preventivo y asegurar la integridad de datos.
ISO 8573 / EU GMP Anexo 1
Compatible con líneas de alta presión (HPD) y regulación integrada (Viables)
Acero Inoxidable 316L compatible con VHP (Vapor de Peróxido de Hidrógeno)
Asegure la calidad de sus gases comprimidos hoy mismo. Evite observaciones en su próxima auditoría.
