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APSS-2000


Sistema de contaje de partículas en inyectables
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El contador de partículas APSS-2000 está diseñado para clasificar por tamaño y contar materia particulada suspendida en una amplia gama de líquidos. El sistema cumple y excede todos los requerimientos de la USP, EP y JP en relación al contaje de partículas sub-visibles en inyectables, y se ha diseñado para adaptarse a futuras modificaciones en las regulaciones.
El contador consta de un muestreador de jeringa, un contador de partículas LiQuilaz® II y el software SamplerSight-Pharma, que cumple con la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA relativa a registros y firmas electrónicas.

BENEFICIOS

  • El sensor mide las partículas en el 100% de la muestra aspirada, lo que proporciona una mayor precisión
  • Con el muestreador de jeringa se consigue una precisión de 0,1 mL en el volumen de muestra y por tanto un alta reproducibilidad
  • El software SamplerSight-Pharma se suministra con un completo manual de validación con documentación de desarrollo de software
  • SamplerSight-Pharma se ha diseñado para cumplir 21 CFR Part 11
  • Manejo sencillo
  • Reduce los errores del operador y asegura la precisión del proceso con recetas que contienen descripción de la muestra, volumen de muestra, medidas de caudal, canales de tamaño, alarmas, formatos de informes y opciones de almacenamiento
  • El software incluye un proceso guiado de calibración del sensor que se completa en menos de 30 minutos
  • Permite la creación de alarmas correspondientes a los criterios PASA/ NO PASA para asegurar el control de calidad
  • Seguridad con contraseña para preservar la integridad del sistema
  • Datos de partículas expresados como contaje diferencial o acumulado, en cuentas por mL o por contenedor
  • Disponibilidad de distintos formatos de informe
  • Equipo compacto para un fácil transporte de un punto a otro


APLICACIONES

  • Monitorización parenteral farmacéutica conforme a normas USP, EP y JP
  • Pruebas de limpieza de piezas/componentes/dispositivos médicos
  • Muestreo de agua en laboratorio
  • Pruebas de eficiciencia de filtrado

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