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IESMAT 9 Equipos 9 APSS-2000

APSS-2000

Contador de partículas líquidas em injetáveis

O contador de partículas APSS-2000 foi concebido para classificar por tamanho e contar as partículas em suspensão numa vasta gama de líquidos.

  • Este sistema cumpre todos os requisitos USP, EP e JP para a contagem de partículas subvisíveis em injetáveis, e foi concebido para se adaptar a futuras alterações regulamentares.
  • É composto por um amostrador de seringas, um contador de partículas LiQuilaz e o software SamplerSight-Pharma.

VANTAGENS

  • O sensor mede as partículas em 100% da amostra aspirada, o que brinda uma maior precisão.
  • Com o amostrador de seringa, é possível obter uma exatidão de 0,1 ml no volume da amostra e, consequentemente, uma elevada reprodutibilidade.
  • O software SamplerSight-Pharma é fornecido com um manual de validação abrangente com documentação de desenvolvimento de software.
  • O SamplerSight-Pharma foi concebido para satisfazer 21 CFR Part 11.
  • A utilização do equipamento é muito simples.
  • Reduz os erros do operador e assegura a precisão do processo com receitas que contêm a descrição da amostra, volume da amostra, medidas do caudal, canais de tamanho, alarmes, formatos de relatório e opções de armazenamento.
  • O software inclui um processo guiado de calibração do sensor que demora menos de 30 minutos a concluir.
  • Permite a criação de alarmes correspondentes a critérios de APROVAÇÃO/REPROVAÇÃO para garantir o controlo de qualidade.
  • Palavra-passe de segurança para preservar a integridade do sistema.
  • Dados de partículas expressos como contagens diferenciais ou cumulativas, em contagens por ml ou por recipiente.
  • Disponibilidade de diferentes formatos de relatório.
  • Equipamento compacto para facilitar o transporte de um ponto para outro.

APLICAÇÕES

  • Monitorização parentérica farmacêutica confirme as normas USP, EP e JP
  • Ensaios de limpeza de dispositivos médicos/componentes/peças
  • Amostragem de água de laboratório
  • Ensaios de eficiência de filtragem

Kit de calibração farmacêutica

Verifique se o seu contador de partículas está a funcionar antes de recolher uma amostra com o kit de calibração farmacêutica para sensores de extinção. Contém um padrão de tamanho/contagem a 15 µm e sete padrões de tamanho de partículas rastreáveis por NIST: 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 µm. Disponível em embalagens de seis.

Tubo extensor de amostras

Embalagem de 10 tubos de extensão com conectores Luer macho e fêmea em extremidades opostas para recolha de amostras de sacos IV ou recipientes com mais de 6″ de altura. Especificações: calibre 18, 2,7″ de comprimento.

Suporte para saco intravenoso

Este suporte de sacos IV de dois ganchos, que não requer espaço adicional na bancada, liga-se diretamente à coluna da fase de amostragem para manter os sacos IV de 1 l junto ao amostrador para testes de partículas rápidos e fáceis. Inclui uma embalagem de extensões de tubo de amostragem de 10 x 20″ e uma embalagem de seis agulhas de perfuração para perfurar o septo do saco IV para obter dados precisos sobre as partículas.

Agitador magnético com cabo

Agitador magnético com cabo para misturar amostras durante a amostragem da seringa.

Seringa de substituição (1ml-25ml)

Seringa de substituição para os amostradores LS-200 da revisão D e superior e LS-50 da revisão C e superior.

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